加入收藏 繁體中文 English 网站地图
用户名: 密 码:
您现在的位置:首页 >> 研发平台 >> 技术平台 >> 内容

国际AAALAC认证的Beagle犬和猴研究中心

时间:2013-1-30 18:01:37

2011年3月1日,是华南地区创新药物评价研究体系走向国际化的一个重要日子,华南地区唯一一家全国首批通过国家GLP认证的机构——广州医药工业研究院(以下简称“我院”)国家广州新药安全评价研究重点实验室(药物非临床评价研究中心,GLP中心)在2010年10月一次性圆满完成国际AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,国际实验动物评估和认可管理委员会)认证现场检查后,于2011年3月1日正式获得国际AAALAC完全认证的资质,成为广东省首家通过国际AAALAC认证的机构,也是华南地区唯一一家通过国际AAALAC认证的GLP中心,填补了广东省及华南地区的空白;同时,也成为华南地区唯一一家同时获得国家GLP认证和国际AAALAC认证“双认证”的GLP中心,巩固了该中心在广东省开展药物非临床评价研究工作方面的龙头地位。

正式获得国际AAALAC完全认证资质,标志着我院GLP中心的药理药理药效、药代及药理毒理优化筛选研究的动物实验数据将得到美国、欧洲及日本等医药研发国际领先的国家的认可,标志着我院药物非临床评价研究中心可以正式承接国际药理药效、药代、药理毒理优化筛选实验研究,为华南地区创新药物非临床评价研究体系走向国际化做出了示范作用和重要贡献,也为我院GLP中心的安全性评价研究体系通过世界经合组织(OECD)的GLP认证和美国FDA的GLP试验检查奠定了坚实的基础,从此拉开了华南地区药物临床前药理药效研究、安全性评价研究、药代动力学研究等研究工作全面实现国际化的序幕,对推动广州市乃至华南地区生物医药产业健康快速发展,促进广州市乃至华南地区生物医药产品结构调整和产业技术升级,保障人民群众用药安全、构建幸福广东具有重大意义。

国际AAALAC认证工作是我院承担的广州市科技计划项目重大科技专项《大型实验动物国际认证与外包服务》、广州市科研条件建设项目《大型实验动物(犬、猴) 及药物评价研究重点实验室建设》、广州市生物产业发展项目《药物非临床评价国际化CRO服务关键技术平台》等项目的重要组成部分,由我院应军院长亲自担任项目负责人。近两年来,我院积极贯彻落实广东省委、省政府和广州市委、市政府“关于加快吸引培养高层次人才的意见”精神,在广东省药监局、广州市科信局、广州市发改委等政府部门的大力支持和指导下,组建了院士、国际GLP专家、特聘教授及长江学者为技术指导的专家团队,建立了以国家广州新药安全评价研究重点实验室(药物非临床评价研究中心)主任杨威博士为核心的工作团队,经过努力,圆满完成了这项工作。该项工作是继我院GLP中心在2010年2月一次性通过国家GLP定期检查认证后取得的又一重大成果。通过“两大认证”,我院不仅为华南地区药物非临床评价研究工作培养出一支功底扎实、朝气蓬勃、获得国内外专家认可的科研团队,也为广东省打造出一位年轻的药物非临床安全性评价研究的领军人物杨威博士,并率先在国内建立“通过国家GLP认证的多场所管理体系”。

AAALAC International是设立在美国的非营利组织机构,是一个全球公认的国际认证机构,国际AAALAC认证程序是世界上唯一一个在全球标准的基础上为实验研究提供认证的国际程序;通过AAALAC认证,就能够表明该机构的动物实验研究工作完全达到了实验动物管理和研究活动的最高标准。获得AAALAC认证的资质是药物非临床评价研究工作实现国际化,研究数据获得国际认可的先决条件;是我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧共体强力推荐在有AAALAC认证的实验室开展的动物实验,世界500强医药巨头联合申明,他们医药产品的动物实验都将在AAALAC认证单位完成,这表明只有通过国际AAALAC认证,我国创新药物非临床评价技术平台才有机会进军国际市场,实现与国际接轨。因此,通过AAALAC认证,等于取得了和GLP同等重要的进军国际市场的又一张特别通行证(注:GLP是Good Laboratory Practice 的缩写,GLP就是实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药等进行的安全性评价实验而制定的规范。我国自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证即《药物非临床研究质量管理规范》认证的实验室进行)。

我院药物非临床评价研究中心拥有国内首批建立的“国家新药安全评价研究重点实验室”,建成了符合GLP和国际AAALAC标准的先进实验设施4000多平方米,配备先进的仪器设备350件,拥有同行专家认可的学科带头人,组建了专业素质过硬的技术团队,制定了符合GLP规范和国际AAALAC要求的SOP 535份,建立了多个国内领先的中药、化药、生物药的安全性、药效学及药代动力学评价研究技术体系。近10年来,该中心承担国家级重大项目8项,省市项目34多项,成功为各级政府机构建立了10个科技平台;成功开展药物临床前评价研究1000多项,国际项目7项,所开展的评价研究工作均顺利通过药审中心的技术评审,同时获得香港卫生署及加拿大和美国医药研发机构的认可。目前已与美国MAIDELTD公司、SALUS PHARMA LLC公司、Roch制药公司、NOVAGLOBE PHARMACEUTICALS公司、香港科技园等签订了药物非临床评价研究的合作协议,为国际化的“药物非临床评价研究中心”的建设迈出了坚实的一步。

    展望“十二五”,作为广药集团公共服务创新平台和实施国际化战略的研发总部,我院将利用通过国际AAALAC认证的大动物实验研究室、通过国家认证的药物安全评价研究重点实验室(国家广州新药安全性评价研究重点实验室)、丰富的实验动物资源(国家犬类实验动物种子中心)、药物研发全程式公共服务平台等资质、技术优势,拥有一流的资质条件,为国内外制药企业、研发机构提供药物安全性评价、动物实验、中试研究、药物委托开发等全方位技术服务,为广药集团乃至华南地区制药企业竭尽解决中药出口、安全性评价等技术难题,使越来越多的中药作为药品进入世界医药主流市场。  

通过国际AAALAC认证批件

通过国家GLP定期认证的批件

国际AAALAC认证专家与应军院长、IACUC成员及工作人员合影

广州医工院国际AAALAC认证现场检查会议现场

广州医工院GLP认证检查会议现场

广州医工院药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)

机构负责人杨威博士向专家汇报GLP机构情况

作者:行政管理中心 来源:广药总院
  • 广州医药研究总院有限公司 © 2014 版权所有 All Rights Resverved.
  • 建议使用IE5.5以上版本1024*768分辨率浏览 [管理入口]
  • 网站地图 粤ICP备11107135号-1