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着力科研技能培训,提高科研能力水平

时间:2017-4-17 9:13:38

   

    2017年04月08日-09日,军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心、国家药品监督管理局GLP检查专家廖明阳教授前来公司为药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)中心主任、QA、各项目组专题负责人、PI、实验技术部人员进行研究方案、报告的撰写的一系列的培训。此次培训提高了本中心科研人员对撰写研究方案及报告的技能,明确研究思路及深入更高层次的科研理论学习,使本中心更好地严格按照GLP规范进行管理,遵循AAALAC的国际实验动物福利准则进行运营,全力打造国内领先、国际一流的药物非临床安全性评价研究平台奠定基础。
    廖明阳,现任军事医学科学院药物毒物研究所研究员、博士生导师,国家北京新药安全评价研究中心首席专家、QA主任。主要从事GLP、新药临床前安全性评价与药物毒理机制研究。负责完成了国家北京药物安全评价研究中心建设;先后完成各类新药(化学、中药和生物制品)临床前安全性评价研究100多项;承担了多项国家863 、973和军队基金课题。现兼任中国毒理学会副理事长;国家药品监督管理局新药审评专家和国家药品监督管理局GLP认证专家。
    培训会上,廖老师从如何撰写课题(论文)研究开题报告以及试验方案,课题研究报告(论文)的撰写以及列举具体研究项目进行分析讨论等三方面的内容进行讲解。同时,廖老师根据中心的实际情况作出了一系列的点评,提出合理化的意见和建议,为我们中心以后撰写相关研究方案及报告的有效实施提供了有效指南。此次培训,使中心的技术骨干们受益匪浅,不仅使得中心科研一线的研究工作明确了研究思路和研究方案及报告的撰写,同时也使专题研究负责人能牢固地掌握了研究的科学手段和方法,将研究真正落实到各个项目中,为今后研究工作开展项目顺利奠定了坚实基础,而且也使本中心更好地严格按照GLP规范进行管理,遵循AAALAC的国际实验动物福利准则进行运营,全力打造国内领先、国际一流的药物非临床安全性评价研究平台奠定基础。
    作为公司重点发展学科——药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)是广东省首家通过国际AAALAC认证的机构,也是华南地区第一家获得国际AAALAC完全认证资质和GLP认证资质的第三方“药物非临床评价研究公共服务平台”。中心设有质量保证部、培训考核委员会、动物使用与管理委员会、药理药效研究部、一般药理研究部、一般毒理部研究部等十四个部门。在外聘院士姚开泰、刘昌孝等院士的指导下,形成了以郭秋平博士、孙晶晶博士等五名博士为学科带头人,硕士数10人,并具有国际AAALAC和GLP认证双认证经验的研发团队。该团队是一支经验丰富、技术精湛,专业素质强知识结构合理的专业团队,专业从事新药临床前实验研究,全面按照国家药品食品监督管理局(SFDA)颁布的“药品非临床研究质量管理规范(GLP)”开展对化学药物、生物技术药物、中药、天然药物、医疗器械、食品、化妆品及相关的非临床评价研究工作(包括药理、药代、毒理等)。
    近5年来中心为200多家国际国内医药研发机构共开展药物药理毒理评价研究专题1000多项,其中一类创新药38项(国际一类创新药3项),名优品种25项),其中还承接了8项国际项目,向FDA递交注册申请项目2项,已申报的研究工作均顺利通过国家评审、香港卫生署和国外客户的认可,对生物制品、化学药和中药的安全性评价均积累了丰富的经验,为华南地区药物非临床评价研究机构走向国际化起了先锋带头作用,吹响了广东省药物非临床评价研究工作走向国际化的号角。
    

作者:非临中心 叶晓彤 来源:广州医药研究总院有限公司
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