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广药总院通过GLP定期检查,并新增3项认证资质

时间:2018-6-6 15:44:04

    近日,广州医药研究总院有限公司收到国家药品监督管理局(CFDA)颁发的《药物GLP认证批件》和《关于广州医药研究总院有限公司药物非临研究质量管理规范定期检查结果的通知》。这是广药总院第四次通过定期检查,并获得生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)、毒代动力学试验扩项认证资质,成为了华南地区通过项目较多、服务内容较全的双认证的GLP机构之一。
    广药总院药物非临床评价研究中心前身为广州市医药工业研究所药理毒理研究室,1997年承担国家科技部1035工程项目,筹建“国家广州新药安全评价研究重点实验室”,建立GLP体系,项目于2000年10月通过验收。2004年9月通过国家食品药品监督管理局的GLP认证检查,成为全国首批通过GLP认证检查的机构之一,也是华南地区首家通过GLP认证检查的机构,并多次通过定期检查。一直以来,在运行过程中,广药总院药物非临床评价研究中心不断创新学习,严格遵守并落实GLP管理规范,制定及不断更新标准操作规程,持续加强培训,提升人员GLP意识及科研技术水平;加强人才团队建设, 其中博士约占20%、硕士约占25%,高级积称以上人才约占60%,形成以博士领衔的学科带头人,以高级职称人员、博士硕士为核心技术骨干,并具有国际AAALAC和GLP认证双认证经验专业背景的研究团队;不断完善硬件设施,拥有一批先进的仪器设备;加快信息化建设,引入Watson实验室信息管理系统(LIMS),确保毒代动力学分析研究的高效可靠;积极进行国家级、省级的实验室间的结果对比工作,并取得优异成绩。
    作为我国首批药物非临床评价机构、华南地区首家通过国际国内双认证研发机构,不断完善新药安全性评价体系。近几年,中心为200多家国内外医药研发机构共开展药理毒理评价研究专题1000多项,其中一类创新药34个,名优品种再评价药物23个,均顺利通过各级检查和各类评审。 
    本次通过GLP定期检查,并新增获得3项认证资质,广药总院具备了拥有8项非临床评价项目资质的能力,可开展承接创新药物、生物药、化学药、名优中成药二次开发等研发,提升了广州市、广东省创新药物自主研发能力,为华南地区的生物医药研发提供关键技术支撑,为提高国家药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。
      

作者:文:非临中心 叶晓彤、总经办詹丽茵 图:黄嘉慧 来源:广州医药研究总院有限公司
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