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广药总院生物样本检测中心满分通过2018年卫生部室间质量评价

时间:2018-7-3 18:09:51

   

    近日,卫生部临床检验中心发布了2018年全国临床检验室间质量评价结果,广药总院生物样本检测中心项目——人血浆中卡马西平的浓度测定以满分成绩通过,获得卫生部临床检验中心的好评。这是中心继2017年顺利通过了由中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目以及2018年6月通过国家GLP毒代动力学认证检查后,再一次以全满分的成绩通过室间质量评价,成为华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构。
    广药总院生物样本检测中心是以GLP管理体系为基础、以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台。中心基于规范完善的质量管理体系和多年的GLP研究基础,配备专业完备的场所设施和国际先进水平的仪器,采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™对实验室进行管理,其内置的管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,为实验室提供了安全可靠的数据管理;拥有一支以博士为学科带头人、以博士硕士为核心骨干、具有专业技术背景以及GLP规范理念的研究团队,具有开发及验证生物分析方法的丰富经验。中心可提供LC-MS/MS方法开发及方法学确证、仿制药生物等效性、新药临床生物样本分析检测、临床前GLP实验及早期DMPK筛选、临床前药代动力学研究以及外包服务(CRO)等技术服务,可为现在药物一致性评价生物等效性实验及新药研发提供技术支持。


 


 

作者:生物检测中心 吴宜 来源:广州医药研究总院有限公司
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