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药物非临床评价研究中心
(国家广州新药安全评价研究重点实验室)

时间:2009-7-30 12:13:32

>中心概况< >核心业务< >资质认证< >设施规模< >组织机构< >人力资源< >质量保证<

一、中心简介 
   中心全面按照国家药品食品监督管理局(SFDA)颁布的“药品非临床研究质量管理规范(GLP)”和国际实验福利标准开展化学药物、中药、天然药物、生物技术药物及相关的非临床评价研究工作(包括安全性评价研究、药理、药代等),中心设有质量保证部、培训考核部、项目研究部、实验科学部、动物医学部、信息研究部、综合管理部,并根据国际动物福利理念,设立了动物福利与使用管理委员会(IACUC);中心拥有能满足开展实验工作所需的先进仪器设备,拥有近4000m2的试验设施,拥有一支知识结构合理、专业从事新药临床前实验研究的高素质人才队伍和强大的技术顾问组(其中,中科院院士1人,国际知名药理毒理专家1人,国家新药评审专家2人,药理学教授博士生导师3人),形成了由国内外同行专家技术指导,相关领域博士、硕士为骨干的完整技术梯队。  

   近年来,中心已完成了包括10多个一类生物制品新药、10多个一类化学创新药、多个名优中药新药等数百个项目的非临床评价研究工作,均通过SFDA的审评,研究质量受到委托单位的认可和好评,在生物制品、化学药和中药的安全性评价均积累了丰富的经验,被SFDA领导誉为“我国药物毒理技术的南方基地”,所提供的非临床评价研究数据和报告已获得加拿大、香港等国家和地区新药研发机构的认可。

    中心拥有通过国家科技部及省市投资共建的“九五”国家攻关重点建设项目—“国家广州新药安全评价研究重点实验室”,重点实验室于1997年9月立项,2000年10月通过国家科技部验收;2002年又承担了“十五” 国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项中的 “新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目,并于2005年12月通过了国家科技部的验收,成为我国十大安全性评价研究平台之一。同时,中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)已于2004年9月通过了SFDA的GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证,是全国第一批、华南地区首家通过国家GLP认证的药物非临床安全评价研究机构;于2011年3月1日获得国际AAALAC完全认证资质,成为华南地区唯一通过GLP认证、国际AAALAC认证“双认证”的机构。此外,中心也是国内唯一一家沈阳药科大学南方研究生教育基地的实施主体。 

联系人:

郭秋平 (副主任、博士)            孙晶晶(副主任、博士)
电话:020-66284080  13427595023   电话:020-66284082 18820071225

 



 

        

 

一流的设施、设备             GLP大动物实验楼

二、核心业务
临床前药理学研究:药效学、药代动力学研究
临床前安全性评价(GLP):急性毒性、长期毒性、安全药理、局部毒性、生殖毒理、遗传毒理、毒代动力学及免疫原性研究
新药药理毒理优化筛选研究
外包服务(CRO)

 

三、资质认证 
    中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)主要为全国创新药物提供符合中国GLP规范的新药安全性评价和研究的机构,于2004年通过了国家食品药品监督管理局GLP检查认证〔2004年9月6日SFDA药品GLP检查公告(第4号)〕,成为我国第一批、华南地区首家通过GLP认证的药物非临床安全评价研究机构;2011年3月1日获得国际AAALAC完全认证资质,成为华南地区唯一通过GLP认证、国际AAALAC认证“双认证”的机构。
 

 

官方颁发的通过国际AAALAC认证的标志牌

四、设施规模 
    中心拥有3500m2的实验设施,其中SPF级屏障系统建筑面积1000多平方米,包括:SPF级小动物实验室及普通级大动物实验室、普通级大动物实验楼及各自的数码视监控室、各种功能实验室、受试物保管调配设施、资料保管设施等。 试验动物收容能力为:小鼠为1500只,大鼠为3000多只;普通级动物房建筑面积为1500多多平方米,试验动物收容能力为:豚鼠300多只,兔200多只,狗400只,猴120只。同时,拥有LeicaCV5030自动封片机、+ST5020自动染色机、荧光显微镜+图象分析系统、多头显微镜、全密封自动脱水机、全自动血液分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血生化分析仪、动物用全自动血细胞分析仪、Molecular Devices Emax酶标仪、waters 2695液相色谱仪等一大批先进的仪器设备。可同时开展10-12个小动物的毒理、药效学实验及6-8个大动物的毒理、药效学实验。                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SPF级动物实验室                    犬饲养设施        DP71+IPP6.0病理图像分析系统

 

 

        

      多头显微镜                 日本全自动血液分析           全密封自动脱水机

五、组织机构 
     中心设有质量保证部、培训考核部、项目研究部、实验科学部、动物医学部、信息研究部、综合管理部,并根据国际动物福利理念,设立了动物福利与使用管理委员会(IACUC)。同时,广州医工所还设有实验动物饲养繁殖基地、技术中心、保障服务部等配套部门。  

六、人力资源 
   中心现有研究人员31名,涉及毒理、病理、药理、兽医、实验动物、检验等专业,其中,高级工程师7人、工程师8人、助理工程师5人;博士2人,硕士研究生9人。同时,还聘请了由院士领衔的技术专家和顾问。研究人员能满足开展各项安全评价实验的需要,具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。

                     首席科学家、中科院院士  姚开泰

                              

    姚开泰,男,1931年4月生,中国科学院院士;2009年3月被聘为广州医药总院有限公司首席科学家。1954年毕业于上海第一医学院,1991年当选为中国科学院院士。姚开泰院士长期从事分子肿瘤病理学研究,在鼻咽癌的基础及临床研究方面取得了突出成绩。先后承担“六五”、“七五”、“八五”国家重点攻关课题、国家自然科学基金课题、美国中华医学基金会(CMB)科研项目、国家教委、卫生部以及省科技厅等科研课题共30多项。获全国科技代表大会成果奖、国家教委科技成果二等奖、国家科技进步二等奖、卫生部科技进步二等奖和省科技进步一等奖等奖励9项。发表论文100多篇。担任国务院学位委员会第三、四届学科评议组成员、国家自然基金委生命科学部咨询组成员、卫生部癌变病理重点实验室主任和学术委员会主任等学术职务。获“全国优秀教师”、国家级“有突出贡献中青年专家”等荣誉。     

                                  郭秋平

    博士,药物非临床评价研究中心副主任,国家(广州)新药安全评价研究重点实验室机构负责人,中国毒理学会质量保证专业委员会委员,中华中医药学会中药实验药理专业委员会委员,广东省药理学药物毒理专业委员会委员。从事药理毒理研究工作10余年,在药物评价研究质量体系和质量控制方面有独到的见解,先后主持或参与近20项国家、省市级课题,其中包括雷公藤系统毒性及配伍减毒研究、实验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台、薄荷油肝毒性机制研究等项目;主持或参与多个新药的药理及毒理研究工作,包括治疗子宫内膜异位症药物、抗抑郁症药物、抗艾滋病药物等,多次参加国际及国内药物药理毒理学术会议,并且发表文章20余篇,SCI收录3篇,具有丰富的药物临床前安全性评价研究经验和GLP管理经验。

                                      孙晶晶

 
   

    博士,毕业于美国太平洋大学,药物非临床评价研究中心副主任,美国Rho-Chi药学荣誉协会会员,先后参与了国家863计划课题以及柠檬苦素等十几项药代动力学和药物评价的研究工作。掌握了体内体外药代动力学研究技能、生物样品分析技术、脑微透析、定量药理相关的计算机建模等药理学研究技术。熟悉国际药学研究进展,具有丰富的药理研究以及新药研发经验,先后任职于广东省食品药品检验所、美国罗氏基因泰克公司等单位。


七、质量保证 
    中心严格按照中华人民共和国《实验动物质量管理办法》、GB14922.2-2001和GB/T14925-94中的规定进行质量监控和检测。 按照GLP要求设立质量保证部门(QAU),建立了对实验设施、仪器设备、试验记录、试验方案、实验过程进行检查的工作程序,以及对总结报告的检查和质量保证措施。该重点实验室在抓硬件建设的同时,也十分注重软件建设。至目前为止,已制定了26类共500多份SOP,包括实验室管理条例、标准操作规程等,能满足中心开展安全评价研究的需要。





作者:药物非临床评价研究中心 来源:广药总院有限公司
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