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药物制剂研究开发中心
(广州市控释制剂研究开发中心)

时间:2011-8-23 13:35:26

>中心概况< >核心业务< >人力资源< >硬件设施<
>
成功案例< >研发能力< >成果展示< >在研项目<

---为您提供高品质的药物新剂型品种---

一、中心概况 
    广药总院是在八十年代中期在国内率先开展控缓释制剂的研究和产业化开发,在1992年成立广州市控缓释制剂研究开发中心,在国内处于领先地位;特别是在国内最早使用Glatt流化床、Fuji-Paudal挤出-圆化机来研发缓控释小丸(别称微丸),并实现产业化和完成国家“九•五”攻关计划。
    制剂研发中心有研究人员近20名,涉及药物制剂、药物分析、中药学等专业,具备研究工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。 实验室面积为1400m2,具有按GMP要求设计的药物制剂中试车间、质量研究实验室、药品稳定性研究实验室,配备了多套高端实验设备,包括研制控缓释小丸的关键设备--流化床(德国Glatt制造)、挤出-圆化机(日本Fuji-Paudal制造)等。
    经过二十多年的发展,已建立起“口服缓控释制剂技术、微囊(粉粒)包衣技术、口服结肠定位给药技术”等制剂技术平台,其控缓释小丸及控缓释片剂技术、产业化成功率已在国内处于领先水平。本中心承担的国家“八•五”、“九•五”重点科技攻关项目均已通过国家科技部和国家药监局的验收,得到专家的高度评价;参与国家“十一•五重大新药创制”科技重大专项项目也已完成。研究出的控缓释品种质量达到国际先进水平,在控释技术研究和产业化研究、新型可调控缓释技术、复方缓控释技术、二步释放型新制剂、结肠定位释放等技术方面取得了较大突破。
    中心具有突出的新型释药系统的研究优势,将新药研究从应用基础研究拓展到符合GMP规范的中试及产业化研究,为促进新药成果的转化提供完备的研发链。自1992年以来共取得20多个缓控释及其他制剂的新药证书和生产批文,并已全部产业化,部分产品还拥有国家发明专利;同时帮助企业建立了数条成熟的控(缓)释片及控释小丸工业化生产线,积累了相当成熟的研发技术与产业化转化经验。近年申请发明专利5项,其中2项获得国家知识产权局的发明专利授权,其余3项均获得了国家知识产权局的受理。

二、核心业务 
  1. (中药、化学药)新药研发:缓控释制剂(包括脉冲制剂、肠溶及结肠定位释放制剂)的研发、中试及产业化研究,各类口服制剂【如液体缓释制剂、(干)混悬剂、(自微)乳剂)、细粒剂】、腔道及外用制剂【栓剂、巴布剂、凝胶剂、膏剂】、注射剂型【如注射乳剂】等的研发。
    2. 技术服务:提高生物利用度、增加溶解性、增加稳定性、掩味 等技术研发;改善制剂溶出(释放)度、片剂可压性 等技术研发。为已有生产批文但未能成功将实验室成果特别是缓控释制剂成果转化为产业化生产的产品,完成技术产业化改造。
    3. 个性化服务:根据企业现有资源和产品需求,提供专业化的项目策划和技术方案,如:项目调研立项与申报政府支持、调研开发国外新产品补全产品链、现有品种的二次开发,提升产品质量和企业影响力。
    4. 质量标准研究:中药、化学药新药质量标准研究,原有质量标准的提高,手性药物质量研究,残留溶剂测定。

三、人力资源 
    本中心有研究人员近20名,涉及药物制剂、药物分析、中药学等专业。其中,高级工程师3人、工程师5人、助理工程师5人,硕士4人,多名技术人员具有在美国、港澳及海外研发新型给药系统的经历,具备研究工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。   
                                

                                梁超峰(副主任、高级工程师)课题组 
    研究方向:脉冲给药系统、直肠给药系统、口服固体缓控释小丸、微粒包衣制剂技术。
    个人情况介绍:梁超峰,制剂中心负责人。男,制药高级工程师、执业药师。参曾参与完成“八五”国家重点科技攻关项目“中枢神经系统药物缓释制剂研究”专题(专题编号:85-922-03-16)并获得新药证书、生产批文、市科技成果奖、国家医药管理局表彰,完成“九五”国家重点科技攻关项目“缓(控)释小丸工业化生产试验研究”专题(专题编号:96-902-02-11)并获得新药证书、生产批文(这是自SDA成立后批准的第一个控释(小丸)胶囊成功地实现国产工业化生产上市)、国家药品监督管理局表彰、广药集团科技进步奖(新药开发类)、发明专利证书(授权公告号CN1296046C),完成广州市科技攻关重点项目2项,至今获得制剂发明专利授权1项、新药证书6项、生产批文8项(全部实现工业化生产)、临床批文10项,其中获得注册分类第三类的栓剂新药临床批文2项、生产批文1项(均为局部给药全身作用)(另在研栓剂项目2项),在国家级药学杂志发表制剂专业技术论文5篇。 

四、硬件设施 
    为提高研发效率、产品质量和服务质量,满足客户需求,制剂研发中心的实验室面积为1400m2,具有按GMP要求设计的药物制剂中试车间、质量研究实验室、药品稳定性研究实验室,配备了多套高端实验设备:3台流化床(含底喷、侧喷、顶喷装置,操作量0.5~2.5kg/批,德国Glatt制造)、挤出-圆化机(日本Fuji-Paudal制造)、喷雾干燥器(瑞士制造)、包衣造粒机、高效包衣机(操作量1~5kg/批)、高效粉碎机、高速压片机(可显示压片参数)、光照培养箱、2台恒温恒湿箱(德国制造)、生化培养箱、液相色谱仪(含蒸发光散射检测器)、全自动溶出仪、智能溶出仪 等仪器设备。

 

 

 

 

 

 

五、成功经验 
    制剂中心二十多年来一直致力于制剂特别是控缓释制剂的深入研发,已建立起“口服缓控释制剂技术、微囊(粉粒)包衣技术、口服结肠定位给药技术”等制剂技术平台,其控缓释小丸及控缓释片剂技术、产业化成功率已在国内处于领先水平。本中心承担的国家“八•五”重点科技攻关项目“中枢神经系统药物缓释制剂研究”——萘普生缓释片的研究、国家“九•五”重点科技攻关项目“缓(控)释小丸工业化生产试验研究”(盐酸地尔硫卓控释小丸胶囊、硫酸沙丁胺醇缓释小丸胶囊)均已通过国家科技部和国家药监局的验收,得到专家的高度评价;参与国家“十一•五重大新药创制”科技重大专项“微丸缓控释制剂国际化和产业化平台”项目也已完成。
    本中心具有突出的新型释药系统的研发优势,将新药研究从应用基础研究拓展到符合GMP规范的中试及产业化研究,为促进新药成果的转化提供完备的研发链。自1992年以来共取得盐酸地尔硫卓控释(小丸)胶囊、酒石酸美托洛尔控释片等10多个缓控释及其他制剂的新药证书、生产批文并已全部产业化,另取得复方氯伪缓释胶囊、复方非索伪麻小完缓释胶囊等5项临床批文;部分产品还拥有国家发明专利,获得广东省及广州市科技进步奖数项;近年申请发明专利5项,其中2项获得国家知识产权局的发明专利授权,其余3项均获得了国家知识产权局的受理。同时帮助企业建立了数条成熟的控(缓)释片及控释小丸工业化生产线,积累了相当成熟的研发技术与产业化转化经验。
广州市医工所缓释制剂已产业化品种如下:

No

通用名

商品名

剂型

给药频率

转让生产企业

上市时间

1

盐酸地尔硫卓控释胶囊

芊克

包衣小丸胶囊

一日一次

广东百澳药业有限公司

2006

2

格列齐特缓释片(30mg)

凝胶骨架片

一日一次

深圳中联制药有限公司

2006

3

美沙拉嗪肠溶片

惠迪

结肠定位释放片

一日一次

佳木斯鹿灵药业有限公司

2005

4

盐酸二甲双胍缓释片

众氏得

混合型骨架片

一日一次

深圳中联药业有限公司--广州中一药业

2004

5

萘普生缓释片

澳普利

凝胶骨架片

一日一次

成都地奥

2004

6

酒石酸美托洛尔控释片

立君宁

凝胶骨架片

一日一次

广州天心药业有限公司

2003

7

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

赛比舒

包衣小丸胶囊

一日二次

雅柏药业(香港)有限公司

广州光华药业

2002

8

布洛芬缓释片

怡芬宁

凝胶骨架片

一日二次

雅柏药业(香港)有限公司

2001

9

双氯芬酸钠缓释片

凝胶骨架片

一日一次

医工所实验厂--广州明兴药业

广州市桥药厂

1998

10

茶碱缓释片

刚性骨架片

一日二次

医工所实验厂--广州明兴药业

雅柏药业(香港)有限公司

1997

11

非索伪麻缓释胶囊

包衣小丸胶囊

一日一次

广东环球药业有限公司

2007年完成临床试验

12

氯雷伪麻缓释胶囊

包衣小丸胶囊

一日一次

太太药业有限公司

已完成生物等效性试验

六、研发能力 
    缓控释(含结肠定位)制剂:用适当辅料和先进的制备工艺,开发骨架片、缓控释小丸、缓控释片等系列缓控释药物制剂,使药物的释放时间延长,从而达到延长药物作用时间,减少用药次数,维持平稳的血药浓度,减轻因血药浓度过高引起的不良反应。
    新型骨架恒速释药、恒速吸收技术:骨架恒速释药技术制备的控释片可达到国外进口渗透泵片质量标准,解决国内企业因为渗透泵片生产设备昂贵,工艺复杂的难题,有助于打破国外技术垄断而获得高额利润;骨架恒速吸收技术制备的控释片可克服制剂在体内由于胃肠道蠕动、推进内容物,导致消化液组成(如pH值、酶、电解质和渗透压)、消化道压力、吸收窗等因素改变,造成药物被吸收的量变化、血药浓度的较大变化。 这类技术在国内处于领先水平,符合我国药厂利用国产设备生产出质量稳定、成本低、技术含量高的产品的实际需求。 
    脉冲释药技术:掌握国际上最新的时间--pH值双控制型膜控包衣脉冲给药系统的关键技术,使脉冲制剂日服一次而接近普通制剂日服多次的血药浓度,为多波脉冲智能给药系统和脉冲小丸剂的开发提供适合国内的生产水平和生产条件,以建立可工业化的技术平台。以抗菌药等为模型药物,运用膨胀型材料、渗透型和pH依赖型聚合物材料的流化包衣技术,开发出一日服药一次的脉冲释药(小丸)制剂。
    微泵、微囊(粉粒)包衣技术:采用新辅料、新技术对药物进行预处理制备成适宜的粉粒、再进行包衣包合,提高生物利用度、增加溶解性、增加稳定性、掩味,使药物提高服药顺应性、提高疗效、降低副作用。
    增溶速释、提高提高生物利用度技术:采用新辅料、新技术对药物进行深入开发,使药物快速完全释放、促进药物渗透吸收,服用方便、提高疗效。其技术包括:口崩片(分散片)技术、滴丸制备技术、固体分散技术、(自)微乳技术。
    中药现代化技术:对现有临床疗效确切的传统中药品种采用现代的辅料和制剂技术进行剂型改进和二次开发,通过研究我们解决了中药复方丹参滴丸稳定性问题。
    质量标准研究:本中心质量研究组仪器齐全,实力雄厚,积累了建立多种剂型质量标准和稳定性研究的经验;对中药材、中成药、化学药质量研究和质量标准提高可提供优质服务。
七、成果展示 
    主要纵向项目:
国家“八•五”重点科技攻关项目“中枢神经系统药物缓释制剂研究”——萘普生缓释片;
国家“九•五”重点科技攻关项目“缓(控)释小丸工业化生产试验研究”(硫酸沙丁胺醇缓释小丸胶囊、盐酸地尔硫卓控释小丸胶囊)。 
    

八、在研项目或项目推介 

硝苯地平缓释片

阿莫西林脉冲小丸

盐酸昂丹司琼栓

美敏伪麻口服液

克拉霉素缓释片,头孢克洛缓释片

泼尼松脉冲片

复方盐酸曲马多栓

小儿七星茶咀嚼片

格列美脲/二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片(新型释药机理)

复方羟考酮栓

广东凉茶 泡腾片/饮料片

他克莫司 缓释胶囊

盐酸坦索罗辛缓释片(新型释药机理)

对乙酰氨基酚 小儿退热栓

复方盐酸去氧肾上腺素片(儿童/成人/缓释 多处方)

美沙拉嗪 缓释片/缓释胶囊

酒石酸托特罗定缓释 /缓释胶囊

环吡酮胺阴道栓

口服液体缓控释制剂

雷诺嗪 原料/缓释片

氢溴酸达非那新 原料/缓释片

硝呋太尔制霉菌素阴道栓

布洛芬 ()混悬剂

帕潘立酮 原料/缓释片

复方烟酸 原料/

尿道/耳道

他克莫司 软膏/凝胶

    

九、联系方式

联系人:梁超峰(中心副主任)

办公电话:(862066284076

移动电话:(8613392455159 ,

 

传真:(862066284066

E-mail33306369@163.com


   

作者:药物制剂研发中心 来源:广药总院
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