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FDA批准Multaq(决奈达隆)用于心律失常的治疗

时间:2009-7-14 15:39:16

    近日,美国食品药品管理局(FDA)已批准赛诺菲-安万特公司决奈达隆片(dronedarone,Multaq)用于既往有心房颤动和心房扑动病史的患者维持正常心脏节律的治疗。本品获准用于心脏节律已恢复至正常或将采用药物或心脏电复律治疗以恢复至正常心脏搏动的患者。 

    决奈达隆为新一代抗心律失常药物,为苯并呋喃衍生物,分子结构与胺碘酮类似,但不含碘元素,可避免长期应用胺碘酮的不良反应。FDA心血管与肾脏病药品办公室主任表示,Multaq代表了对心房颤动性心律失常的一种治疗创新。 

    一项纳入4600例受试者的多中心临床研究表明,与安慰剂相比,本品可使因各种原因发生心血管疾病住院或死亡的风险降低24%。减少尤其是因心房颤动导致的住院风险是本品最为显著的作用。 

    由于本品可能存在对近期曾发生严重心力衰竭的患者引起致命不良反应的风险,FDA在其说明书中增加了严重心衰患者应谨慎使用的黑框警示信息。此外,患者在临床研究中常见的不良反应有腹泻、恶心、呕吐、疲劳、乏力。

作者: 来源:中国医药数字图书馆
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