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阿斯利康公司撤回凡德他尼新药申请

时间:2009-10-29 16:03:54

周三,阿斯利康公司宣布其撤回重要新产品凡德他尼(vandetanib,Zactima)的新药申请,其研发线受到不小打击。本品是其2009年度重要的新药上市申请。

该药为一口服的小分子多靶点酪酸激酶抑制剂,今年6月,阿斯利康公司分别向美国和欧盟监管当局递交了该药联合化疗用于晚期非小细胞肺癌的新药申请。

决定撤回申请的原因是最新的临床研究分析显示,本品加入到化疗方案中没有为患者带来整体的生存优势。监管者也告诉公司依靠现有的采用无进展生存期而不是总生存率为主要终点的临床资料,可能不足以获得批准。

阿斯利康公司将在周四发布第三季度财务报告,目前它急需新药替补现有的即将失去专利保护的“重磅炸弹”药品。最近它取得了不少成功但Zactima的打破了这种好运。

根据汤姆森公司分析师的预测,本品可于明年上市,上市后其销售额将稳步上升,预计到2013年其销售额将达到2.13亿美元。

尽管遭遇挫折,阿斯利康表示,临床研究已经证实Zactima具有临床活性,它打算继续完成一项正在进行晚期III期临床研究。此外,两项Zactima作为单药用于肺癌和甲状腺癌的临床研究结果有望在2009年底或2010年初公布。

作者: 来源:中国医药数字图书馆
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