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2009年培南类原料药市场点评:期待中循序增长

时间:2010-1-18 9:32:01

碳青霉烯药物是一类含碳青霉烯环的新型广谱的β-内酰胺类抗生素,而且是迄今为止抗菌谱最广、抗菌活性甚强的抗生素,因此扮演着抗临床重症感染最后一道防线的重要角色。而近几年耐药菌问题的严峻使得本类药物在全球及国内的使用量迅速增长。在全球碳青霉烯类药物现已上市产品有6种:亚胺培南-西司他丁、帕尼培南-倍他米隆、美罗培南、比阿培南、厄他培南和多尼培南,另有多个品种或化合物在研发中。

近些年来,碳青霉烯类药物市场的高速增长,2008年全球市场销售额已经达到25亿美元,国内市场也已接近3亿美元,可见该品类国内外市场增长非常迅速,再加上培南类在技术工艺具有一定门槛和附加值高,所以持续地吸引着国内外大量企业。特别是随着青霉素、头孢类等传统抗生素药物中很难再找到更有“亮点”的新品种,因此大家都把目光转向了培南类药物,甚至寄托培南类药物未来成长为像头孢类一样规模的“大”品种。

然而,作为被喻为“人类抗感染最后一道防线”的药品,在临床上是作为二线用药,政府对抗生素合理应用的指导原则和昂贵的价格也极大地限制了培南类药物使用数量上的扩张,这些因素都决定了碳青霉烯药物在短期内仍然是一类高附加值、小规模的“贵族”品种。

但目前还有另外几种因素又会推动培南类抗生素市场的加速发展,第一,临床上新的治疗概念:“早期恰当强有力的抗生素治疗,降阶梯,短疗程”,如果按照这个观念,则培南类会在更多的情况用于一线治疗;第二,企业积极的市场营销所带来的“高级”抗生素的过度使用;第三,细菌耐药性的日趋严重。因此,这些都带给了众多企业对市场前景“无限的期待”。

市场规模增速较快

根据健康网综合统计和推算,2008年中国国内市场培南类终端销售规模:18.9亿元(折合2.78亿美元),占全球近30亿美元的9%;销售数量达1,243万支左右,消耗原料5~6吨/年,其中国产原料1.9吨,占36%——(其中美罗1.8吨,亚胺0.14吨)。而在原料出口市场:2008年中国碳青霉烯类主要三大产品:美罗培南、亚胺培南和中间体4-AA,原料药出口量分别为:6吨、1.3吨、40吨,推算占全球通用名药物市场原料药需求量的60%以上。

图1  2006~2009年原料药品种出口量(单位:吨)

 

2009年以来,国际市场需求继续增长,我国培南类原料及中间体的技术成本逐渐具备优势,特别是美罗培南在国际市场占有了较大的分额,具备了一定的价格话语权。从出口规模统计来看,4-AA和美罗培南预计2009全年出口量将分别达到50吨和8吨,增长率在30%左右,因此,培南类药物在继续按照自己的“节奏”快速但平稳增长。

品种点评

1、美罗培南、4-AA等中间体增长势头良好,价格相对趋稳

2009年美罗培南出口市场增长明显,一度导致供应的紧张,而且随着中国产品在国际上话语权的增强,价格在年中出现小幅度的上涨。4-AA出口规模继续增长,价格则继续有小幅度的下降,目前维持在230$/kg。

图2  2005~2009年美罗培南出口价格走势

 

2、亚胺母核及高级中间体接力

虽然美罗培南和4-AA已经具备优势,但亚胺培南与印度和韩国相比一直缺乏竞争力。但近两年亚胺培南母核(BETA-KETO)开始逐渐突破,是近两年快速增长的一个亮点。另外,美罗培南的高级中间体MAP等将会继续增长。

图3  2007~2009年亚胺培南母核(BETA-KETO)出口量(kg)

 

3、竞争格局有所调整,高端市场开拓积极

虽然近年来有较多企业关注培南类系列品种,并有多家企业进入制剂、原料和中间体领域,但由于较高的技术门槛和巨大的投入,目前基本上形成了少数几家掌控的局面。比如4-AA主要以浙江海翔、浙江九洲和新东港为主,并向高级中间体发展,同时积极进行高端市场注册。美罗培南的市场格局在2009年有所变化,原先出口分额排在第二位的浙江耐司康公司停产,其分额被台州一铭、石药等企业瓜分,而海正药业的出口排名居于第二位。“领头羊”深圳海滨药业的地位则继续稳定,而且按照COS和FDA标准的美罗培南生产线改造已经开工,标志着海滨药业开始正式向高端市场进军。

虽然目前主要的培南类原料及中间体厂家并不多,但由于该品种较长的产业链条,下游的迅速增长,已经带动了相关侧链、催化酶以及基础辅料等产业的发展,特别是企业对这类高附加值、高期望值品类的积极关注。

预测和建议

1、激烈竞争难以避免

从连续两年召开的“碳青霉烯类产业论坛”上,可以看到这类品种几乎吸引了国内大多数的重点企业如:华药、石药、联邦、海正、华海、上药等,以及特别是浙江台州地区较早涉足该品种的大、小厂家。从会上了解的情况,可以看出,尚未进入的“老牌”企业主要以观望考察或考虑进入制剂领域的想法较多,而一些中间体及原料厂家,则多有计划扩张产能,关于“行业联盟、价格调控”的建议,也难以被大多厂家所认同,“价格拼杀必然要进行”,因此该品种领域,特别是在中间体产品上,还将经历一番群雄逐鹿和逐渐整合的过程。

2、质量技术是关键

目前来说,培南产品在技术上依然存在的门槛,目前深圳海滨药业已经具备领先几年的先发优势,而国际上的注射无菌粉采购厂家,已经多少年来适应使用海滨的技术成熟、质量稳定的产品。而质量较低的品种,则主要靠较低的价格供应一些质量要求不高的采购方。作为培南类需求规模比较小,要依靠高附加值获得收益,客观上要求通过合理的价格来获得利润,而不能靠规模。因此如果盲目扩张规模,必然不是明智的选择,而质量如果跟不上,最终是不能赢得市场。

3、形成自己的产业链

根据其他品种的经验,无论是青霉素类还是头孢类,企业最终是或者向下游发展,或向上游延伸,自身内部形成一个科学合理的产业链条,才具备更好的抗风险能力和形成良性循环。目前除了海滨药业外,其他厂家还都没有能达到这点。

4、进军高端市场之路还较长

我国在原料药领域在国际上具有举足轻重的地位,但在注射剂无菌粉的高端市场认证方面一直很难取得突破。目前培南类作为注射无菌粉进入高端市场还有较长的路走,但在高级中间体方面却有较大的可行性。深圳海滨药业在原料药方面的积极动作则值得期待。

作者:不详 来源:中国医药数字图书馆
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