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广州医工院承担的海珠区科技计划项目“一种新型骨架恒速释药技术—盐酸哌甲酯控释片研发”顺利通过结题验收

时间:2010-3-26 11:37:14

    2010年3月25日,我院与广州白云山光华制药股份有限公司联合承担的海珠区科技项目“一种新型骨架恒速释药技术—盐酸哌甲酯控释片研发”项目顺利通过了海珠区科技与信息化局组织的结题验收。该项目得到广州市海珠区科信局领导和与会专家的高度评价,一致认为该项目创新性地采用凝胶骨架、溶出促进、微孔膜包衣等技术结合使药物零级或恒速释放,达到国内领先水平;使用该项新型骨架微孔膜恒速释药技术可使盐酸哌甲酯控释片的技术指标达到国外进口渗透泵控释片的水平,成功解决了国内企业因为渗透泵片生产设备昂贵,工艺复杂而难以实现大规模生产的难题;符合我国药厂利用国产设备生产出质量稳定、成本低、技术含量高的产品的实际需求,为国产控缓释制剂升级换代提供了良好的技术平台,具有广阔的市场前景。
    我院在控缓释制剂研发方面处于国内先进水平,早在1992年,我院就在市科技局的支持下组建成立了“广州市控释制剂研究开发中心”, 是国内较早开展控缓释制剂研发单位之一。经过十几年的发展,已建立起“口服缓控释制剂技术、微囊包衣技术、口服结肠定位给药技术”等制剂技术平台,其控释小丸及缓控释片剂技术已在国内处于领先水平。2000年以来,完成18个新药研发项目,硫酸沙丁胺醇控释小丸等8个新药项目获得广东省、广州市科技成果2-3等奖。先后承担国家、省、市等科技攻关项目23项,其中:已通过验收15项;正在承担8项。在“八五”、“九五”期间,医工院已掌握了控缓释制剂药物释放速度的膜控、沸腾及水性包衣等关键技术及应用,研究出的控缓释品种质量达到国际先进水平。所承担的国家科技部“八五”攻关项目——萘普生缓释片的研究及三项“九五”国家科技攻关项目—“硫酸沙丁胺醇控释小丸工业化试验”、“盐酸地尔硫卓控释(小丸)胶囊”及“酒石酸美托洛尔控释片产业化研究”,已通过国家科技部和国家药监局专家组的验收,得到专家的高度评价。
    广州医工院一直致力于控缓释品种的深入研发,在可调控缓释技术、复方缓控释技术、二步释放型新制剂、结肠定位释放等中试及产业化研究方面取得了较大突破,共取得盐酸二甲双胍缓释片、酒石酸美托洛尔控释片、双氯芬酸钠缓释片、硫酸沙丁胺醇和盐酸地尔硫控释(小丸)胶囊等9个控缓释制剂新药证书和生产批文,并全部产业化;取得复方氯伪缓释胶囊、复方非索伪麻小完缓释胶囊等5项临床批文;申请了5项发明专利,获得广东省及广州市科技进步三等奖数项,并帮助企业建立了数条成熟的控(缓)释片及小丸工业化生产线,积累了相当成熟的经验。
    “新型骨架恒速释药技术──盐酸哌甲酯控释片研发”项目的顺利验收,将进一步促进我院的科技创新,未来我院计划在控释技术及中试研究和产业化研究、新型可调控缓释技术、复方缓控释技术、二步释放型新制剂、结肠定位释放等技术方面取得更大突破,研究出达到国际先进水平的控缓释品种。

作者:技术中心 来源:广州医工院
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