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广州医工院GLP中心圆满完成国际AAALAC认证现场检查

时间:2010-10-26 13:39:52

    2010年10月22日,广州医药工业研究院国家广州新药安全评价研究重点实验室(药物非临床评价研究中心,GLP中心)圆满完成了国际AAALAC认证现场检查工作,达到预期目标,有望成为华南地区首家Beagle犬和猴试验研究同时通过国际AAALAC认证的机构,也将是华南地区首家通过国际AAALAC认证的GLP中心。

    在国际AAALAC认证现场检查检中,三位国际专家Dr. Yasmina Paramastri , Dr. Marc Hulin和Dr. shengming Lu对广州医工院国家广州新药安全评价研究重点实验室(药物非临床评价研究中心)的AAALAC工作给予了高度的评价和充分的肯定,特别是对中心的组织管理、人员结构、技术骨干及团队给予了高度的评价,对中心的IACUC、SOP、各种文件资料、各种记录、动物管理及福利等工作给予了充分的肯定,并告诉我们他们非常乐意建议AAALAC International 委员会同意我们成为AAALAC的成员。

    国际AAALAC认证工作是广州医工院承担的广州市重大科技专项工作,该项工作由应军院长亲自挂帅,组建了院士、国际GLP专家、特聘教授及长江学者为技术指导的专家团队,建立了以国家广州新药安全评价研究重点实验室(药物非临床评价研究中心)机构负责人杨威博士为核心的工作团队,经过一年的努力,圆满的完成了这项工作。该项工作的完成标志着广州医工院国家广州新药安全评价研究重点实验室(药物非临床评价研究中心)的研究工作达到了国际水平,为广州医工院药物非临床评价研究中心研究数据获得美国FDA以及OECD的认可奠定了坚实的基础,为通过OECD的GLP认证和FDA的GLP检查奠提供了先决条件。同时,该项工作的完成,填补了广东省的空白,在GLP工作方面更是填补了华南地区的空白,为华南地区GLP机构走向国际化起了先锋带头作用;吹响了广州市乃至广东省药物非临床评价研究工作走向国际化的号角,起到了广东省老牌药物非临床评价研究机构的应有的龙头作用。

    AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,国际实验动物评估和认可管理委员会)是设立在美国的一个世界公认的国际认证机构。获得AAALAC认证的资质是药物非临床评价研究工作实现国际化,研究数据获得国际认可的先决条件;是我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。欧美等发达国家的医药研发和化学公司一般都有宣言和承诺,要求用实验动物进行的药物非临床评价研究工作必须在通过AAALAC认证的机构进行。因此,通过AAALAC认证,等于取得了和GLP同等重要的进军国际市场的又一张特别通行证。

    广州医工院作为广药集团公共服务创新平台和实施国际化战略的研发总部,拥有一流的资质条件,包括拥有符合国际规范的、全国首批、华南地区第一家通过SFDA的GLP检查认证的国家GLP重点实验室——“国家广州新药安全评价研究重点实验室”、专门从事药物控(缓)释新技术的研究与开发的重点研究室——“广州市控释制剂研究开发中心”、国内唯一的国家级实验动物Beagle犬饲养繁殖基地——“国家犬类实验动物种子中心”和“广东省Beagle犬种质资源研究开发中心”等,是广药集团乃至华南地区制药企业竭尽解决中药出口、安全性评价等技术难题,使越来越多的中药作为药品进入世界医药主流市场,参与国际医药市场的竞争的主要技术服务平台。同时,作为“广州生物技术外包服务联盟(GZBO)”的发起单位和首届理事会理事单位,广州医工院一直致力于提高广州地区生物技术外包服务单位的综合竞争力。目前,广州医工院还承担着广州市科技计划项目重大科技专项《大型实验动物国际认证与外包服务》、广州市生物产业发展项目《药物非临床评价国际化CRO服务关键技术平台》等广州市重点科技专项项目。

    此次顺利通过AAALAC认证现场检查,标志着广州医工院又将取得和GLP同等重要的进军国际市场的又一张特别通行证,对在广东省、广州市建立具有国际影响力的外包服务体系,推动广州市创新药物研究及生物医药产业发展,提高广州市创新药物研发能力和新药研发关键技术的公共服务能力,提高广州市医药产业产品的国际国内影响力具有重要意义,并将产生巨大的社会效益和经济效益。今后,广州医工院将利用通过国际AAALAC认证的大动物实验研究室、通过国家认证的药物安全评价研究重点实验室(国家广州新药安全性评价研究重点实验室)、丰富的实验动物资源(国家犬类实验动物种子中心)、药物研发全程式公共服务平台等资质、技术优势,为国内外制药企业、研发机构提供药物安全性评价、动物实验、中试研究、药物委托开发等全方位技术服务。

广州医工院国际AAALAC认证机构情况报告会和现场检查启动会现场

国际AAALAC认证专家与与广州医工院GLP中心机构负责人和IACUC成员讨论PD现场

杨威博士及IACUC成员陪同国际AAALAC认证专家组检查实验室及动物设施  

广州医工院国际AAALAC认证现场检查总结会现场

国际AAALAC认证专家与应军院长、IACUC成员及工作人员合影

作者:行政管理部 来源:广州医工院
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