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生物药市场潜力大 销售额差强人意

时间:2010-9-21 14:52:17

  2009年,全球生物制药产品的市场规模超过1250亿美元,占制药/生物制药产品的17%。不过,有研究数据表明,生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将明显上升。据预测,到 2014年,全球销售额前三大产品都将是生物技术药物贝伐单抗(bevacizumab,Avastin),阿达木单抗(adalimumab,Humira)和依那西普(etanercept,Enbrel),届时它们的销售额合计将达到254亿美元。

  销售额低于预期,何解?  

  未来10年中,随着许多“重磅炸弹”级生物制药产品在美国市场上陆续失去专利保护(其中包括基因泰克/罗氏的Avastin、安进的Enbrel、礼来的西妥昔单抗(cetuximab,Erbitux)和雅培的Humira,投资生物仿制药将获得丰厚的回报也就不难理解。2008年6月~2009年6月,生物仿制药的销售额增长了200%。虽然这一领域有着巨大的发展潜力,但去年生物仿制药的销售额却只有约8900万美元,其中山德士(Sandoz)生产的somatropin recombinant(Omnitrope)占据约33%的销售份额。

  迄今为止,欧洲在生物仿制药的审批上已经走在了世界前列,已经针对生长激素、促红细胞生成素和粒细胞集落刺激因子批准了13只生物仿制药,也是世界上唯一为生物仿制药制定监管路径的地区,但是目前该地区只有少数生产厂家推出了相关产品。Omnitrope是在美国市场上唯一获批的生物仿制药(由Sandoz公司在2006年推出),但该药的治疗适应证受到限制。

  对生物仿制药的市场渗透率形成制约的另外一个因素是立法,它阻止了用生物仿制药来替代原研产品。这意味着,生物仿制药的使用只限于新患者和短期适应证。然而,使用生物仿制药创造的医疗成本控制机会却是巨大的。在那些尚未为生物仿制药确定监管路径的市场上(其中包括美国),生物仿制药获得成功的关键因素是专利的独有性、临床研究要求和互换性。总之,一个合理的假设是:与传统仿制药相比,生物仿制药市场上的参与者将会更少。

  在欧盟,由于国与国之间医疗补偿政策、使用习惯、处方影响和定价各不相同,生物仿制药的市场渗透率也大不相同,其中德国在欧洲乃至全球占据了最大的市场份额。生物制药产品催生了更为严格的药品法案,这意味着,市场参与者必须破除生物仿制药的准入障碍,以控制成本。

  目前,市场上许多生物制药产品即将面临专利悬崖,而这无疑会把仿制药公司的未来增长潜力转向生物制药产品。

  制药公司蠢蠢欲动

  以仿制药的销售额来衡量,Sandoz公司目前在全球市场上处于领先地位(它是唯一一家拥有两种以上生物仿制药产品获批的公司)。此外,梯瓦和Hospira公司也在开发一系列生物仿制药产品。与此同时,有印度公司正在利用它们在监管相对宽松的市场上所获得的经验,生产适合在高度监管的市场上销售的产品。

  由于“重磅炸弹”级药物正在失去销售份额,某些研发型制药公司也将目光瞄向生物仿制药, 将其看作是公司未来增长的机会。比如,默沙东已经组建了新部门Merck Bioventures,集中精力开发生物仿制药。其他拥有生物制药产品生产能力的大型制药公司也处于强势地位。

  目前,许多公司开始在生物仿制药领域实施合作及许可交易行动,但只有那些已经具备内部生产能力的公司才有可能处于最佳位置。这一领域的收购成本较高,而且由于生物仿制药的渗透率相对有限,短期至中期的投资不能确保获得相应的回报。

  500亿美元的销售潜力  

  对生物仿制药的销售作出预测是比较困难的,原因在于:对生物仿制药的分类并不精确,制药公司可以直接向客户销售药品,原研药公司的定价政策会导致使用品牌药来代替生物仿制药等。

  有研究报告估计,这一市场的规模将从2008年的6600万美元增加到2015年的23亿美元。其它研究报告认为,这一市场的销售额到2013年将超过56亿美元。不管是哪种预测,生物仿制药仍然有500亿美元的销售潜力。不过,这一目标的实现将取决于立法、可替代性和原研药公司所采取的策略。

作者:不详 来源:医药经济报
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