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广州医工院标准化、国际化进程捷报频传

时间:2010-12-24 13:20:17

——广州医工院药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)
                          喜获SFDA的定期检查的GLP批件
    2010年11月5日,广州医药工业研究院药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)喜获国家食品药品监督管理局(SFDA)的定期检查的“药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证批件”,成为我国首家多场所管理通过GLP检查和认证的机构,这是继10月22日广州医工院顺利通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的现场检查之后获得的又一殊荣。此两项认证工作的圆满完成,标志该中心的药物安全性评价研究工作达到国内先进水平,标志广州医药工业研究院的药物评价研究工作和管理水平乘着亚运的东风迈上了新的台阶,标志广州医工院非临床评价研究中心成为华南地区首家也是唯一一家同时获得GLP、AAALAC双认证的机构,实现了广东省内通过国际AAALAC认证机构零的突破,巩固了该中心在广东省开展药物非临床评价研究工作方面的龙头地位,为该中心药物非临床评价研究工作迈向国际化发展奠定了坚实的基础。
    依托于广州医工院的“国家广州新药安全评价研究重点实验室”(药物非临床评价研究中心,GLP中心)于2004年9月通过了国家食品药品监督管理局的GLP检查认证,成为我国第一批、华南地区首家通过GLP认证的药物非临床安全评价研究机构。早在2002年12月,该重点实验室就承担了“十五” 国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”中“新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目,是我国开展创新药安全性评价研究技术平台的重要成员。2004年7月,重点实验室通过国家科技部的阶段性验收并得到滚动立项。
    目前,该中心科研条件精良、设施齐备,拥有建筑面积达1200 m2的GLP大动物实验楼,建筑面积达977 m2的屏障系统;拥有十六道生理记录仪、全自动生化分析仪、三人共览显微镜等一大批先进仪器设备;试验动物收容能力为:小鼠960只,大鼠2160只,豚鼠240只,兔192只,狗308只,猴88只;能同时开展10~12个创新药的小鼠、大鼠、家兔、Beagle犬、猴的单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验,为新药研究提供真实、完整的安全性评价资料。该中心拥有由日本武田薬品工業药物安全性研究所国际知名的毒理学专家坂本豊教授(高级顾问)、著名分子肿瘤病理专家姚开泰院士(首席科学家)、著名新药药理研究专家王敏伟教授(院长顾问)、著名病理学专家周本成主任医师(病理学首席顾问)组成的高水平、权威的顾问团以及一支结构合理、团结协作、高素质的科研开发队伍,其中高级工程师6人,工程师12人,博士研究生4人,硕士研究生8人。
    近年来,该中心共完成了100多项项目的安全性评价试验,服务范围以广州为中心,辐射全国乃至境外。为国内企业如广州中一药业有限公司、丽珠集团、联邦集团、广东省中医院、广州华博生物制药研究所、深圳太太药业有限公司、沈阳市万嘉生物技术研究所、武汉马应龙药业集团股份有限公司、北京博康宁生物医药科技有限公司、中山大学,境外单位如香港浸会大学中医药学院、香港澳美制药厂有限公司、加拿大的Welichem Biotech Inc等著名企业、科研院所和高校提供关键技术服务。近年来,该中心共开展了16个一类创新药的评价,其中国家863项目9项、一类基因工程新药7项,承接了香港SGS委托试验80多项、加拿大新药筛选项目2项,积累了丰富的经验。研究质量全部通过SFDA的审评,受到委托单位的认可和好评。其出具的非临床安全研究报告已得到香港卫生署的承认,从2004年9月份起开始接受香港研发单位和企业委托的试验,已有80多个品种在试验中,为华南地区及港、澳的新药研发提供了很好的技术支撑和推动作用。
    此次顺利通过GLP复查和AAALAC认证现场检查,标志广州医工院已扬帆启程,朝着进军国际市场的目标稳步前进。对于在广东省、广州市建立具有国际影响力的外包服务体系,推动广州市创新药物研究及生物医药产业发展,提高广州市创新药物研发能力和新药研发关键技术的公共服务能力,提高广州市医药产业产品的国际国内影响力具有重要意义,将产生巨大的社会效益和经济效益。今后,广州医工院将继续肩负药物评价的使命,充分利用并发挥通过国家认证的药物安全评价研究重点实验室(国家广州新药安全性评价研究重点实验室)、通过国际AAALAC认证的大动物实验研究室、丰富的实验动物资源(国家犬类实验动物种子中心)、药物研发全程式公共服务平台等资质和技术优势,为国内外制药企业、研发机构提供药物安全性评价、动物实验、中试研究、药物委托开发等全方位技术服务,为广东省的生物医药研发提供更加强力的技术支撑,为药品安全保驾护航。这对促进广东省医药经济的健康快速增长和广州市、广东省在国际国内影响力的提升具有重要意义。


 
广州医工院药物GLP认证现场检查启动会

 

广州医工院药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价研究重点实验室)

机构负责人杨威博士向专家汇报GLP机构情况

  GLP认证现场检查专家对广州医工院GLP机构负责人杨威博士进行现场提问

检查专家认真检查现场的SOP

 广州医工院部分实验设施及广州医工院GLP大动物实验楼

 

 

作者:非临中心 技术中心 来源:广州医工院
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