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广药总院参与2018年度国家“重大新药创制”科技重大专项“基于经方一致性评价技术的经典名方研究与开发”课题推进会

发布时间:2019-04-04 点击数: 520

       3月23日,为了切实有效地推进课题研发及其管理,协调推进各子课题经方研发进度,高水平高质量地完成课题任务及目标,牵头单位广药集团在北京广西大厦组织召开了国家重大新药创制科技重大专项“基于经方一致性评价技术的经典名方研究与开发”课题推进会。

       该课题是国家科技部2017年重大新药创制科技重大专项2.5基于中医典籍的经典名方研发项目,由广州医药集团有限公司牵头,中国中医科学院中药研究所、广州医药研究总院有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司等21家全国各地中医药院校、科研院校以及中药领域大型企业单位共同承担,共7个子课题,其中有8个最具原创性及开发前景的经典名方。

 

“基于经方一致性评价技术的经典名方研究与开发”课题推进会专家、与会人员合影

 

       会议邀请了国家中医药管理局科技司周杰副司长及中国食品药品检定研究院马双成研究员,军事医学科学院放射与辐射医学研究所高月研究员,中国中医科学院中医药信息研究所主任李兵,天津药物研究院有限公司主任张铁军,中国医学科学院医学实验动物研究所万燕平高级会计师等专家出席。课题负责人广药集团副总经理、总工程师刘菊妍教授级高工,技术负责人中国中医科学院首席研究员王智民教授以及子课题任务负责人、核心技术人员及财务人员等60余人参加了会议。研究总院董事长、总经理倪庆纯带领课题主要技术人员参加了本次会议。

       课题自2018年获正式立项后,各子课题单位根据任务书全面地开展课题的研究,从方义衍变、历史沿革、临床应用、方中药材本草考证、药材基原及产地研究、炮制工艺研究、物质基准工艺研究和质量标准建立等展开经方的研究工作,目前已进入到经方研发关键核心技术攻关阶段。会上技术负责人中国中医科学院首席研究员王智民教授、中国中医科学院中医药信息研究所主任李兵、中国医学科学院医学实验动物研究所万燕平高级会计师分别从经典名方研发过程关键问题的思考、经典名方制剂文献考证要点与示例、科技计划项目经费监督管理三个不同方面做了专题培训。各子课题组分别对课题现有研究基础、课题进展、存在问题及下一步计划等进行汇报,并就文献考证、药学研究、安全性评价等关键技术进行深入讨论,与会专家给予一一指导。课题总负责人广药集团副总经理、总工程师刘菊妍教授级高工提出,为攻克在经方物质基准及经方制剂研究中,药材基原、处方剂量及炮制方法等制约经方开发的瓶颈问题,各子课题应在文献考证、药学研究、安全性评价等关键技术尽快达成一定的共识,高水平高质量地完成课题任务及目标。

 

“基于经方一致性评价技术的经典名方研究与开发”课题推进会现场

 

       周杰副司长指出,课题能获得科技部的立项来之不易,特别此批重大新药创制专项源自经典名方,是对祖先宝贵财富的传承,但随着第一批经典名方目录的公布,管理办法、技术要求还未正式出台,经典名方的研究既要体现经典名方来源的特点,又要根据药监局要求按新药申报。对此周杰副司长提出三点要求:第一,作为国家科技部重大专项,应该严格按照任务责任书及相关管理办法严格执行,课题各参与单位应当了解法律规程,少走弯路;第二,对经典名方研发执行,如何体现其源于经典、主要定位等技术要求,同时对于“免药效、临床”,要求课题各参与单位应该以日本汉方作为对照,做一点药效,做一点对比,做到疗效基本一致,心中有数;第三,对课题牵头单位、参与单位、课题执行单位提出要求,要同心协力共同解决研发过程中的问题。

       研究总院作为子课题的承担单位之一,主要负责吴茱萸汤等2个仲景方的药效机制和安全性评价研究,拥有华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价重点实验室),该中心目前具备8项GLP资质,可以承接创新药、经典名方、名优中药二次开发等全套业务。中心研发团队以博士领衔的学科带头人,以高级职称人员、博士硕士为核心技术骨干,能开展满足NMPA、FDA、OECD、ICH等法规及技术要求的GLP条件下各项新药安全性评价、药效学评价、药代动力学研究的需要。此外,还拥有院士及国内知名药品审评专家等外聘高级顾问6名,为课题研究提供专业的技术指导与把关。目前,已根据经方申报资料要求提前做好相关技术准备,将参照日本汉方药的高标准,结合经方研发的特点,在满足申报要求完成系统的安全性评价研究基础上,开展主要药效学及作用机制研究,保证经方兼顾有效性和安全性,提高经方研发水平,确保总体质量要求不低于日本汉方药。

 

 

 

文:黄暨生  图:林娟  来源:广州医药研究总院有限公司/广州白云山和记黄埔中药有限公司