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我司受邀参加“助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展”培训班与产业对接会并做专题培训

发布时间:2019-07-23 点击数: 183

       2019年7月12-13日,由广东省药学会主办,广东省药学会药物临床试验专业委员会、广东省药学会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台共同承办的“助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展”培训班与产业对接会在广州举办,我司生物样本检测中心负责人孙晶晶博士受邀参加了本次会议并做专题培训。

 

 

 

       本次会议旨在有效提高I期药物临床试验建设、实施和管理水平,助力I期&BE临床试验中心的创新与发展,促进医药行业产学研结合。会议邀请了国内外I期药物临床试验方面的一线专家教授,共有超过300名各机构及企业学员参加。会议围绕I期&BE有关法律法规、试验设计、PI的角色及责任、风险管理、伦理考量、全球BE评价案例、生物分析实验室要素等内容展开学习与讨论。生物样本的检测作为I期&BE临床试验的关键环节,检测数据对于I期&BE评价结果至关重要。会上孙晶晶博士详细阐述了生物分析实验室的自查与稽查准备要点,对相关法规、机构质量管理体系、检测机构与申办方/临床方的对接环节进行了讲解,并对我司生物样本检测中心进行了介绍。

 

  

 

       广州医药研究总院有限生物样本检测中心是华南地区唯一具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构。中心拥有一支以博士为学科带头人,以博士硕士为核心骨干,具有专业技术背景的研究团队;具有规范完善的质量管理体系和多年的GLP研究基础;配备专业完备的场所设施和国际先进水平的仪器;采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™对实验室进行管理,其内置的管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,为实验室提供安全可靠的数据管理。

 

中心致力于生物样本方面的分析检测工作,业务范围涵盖:

(1)LC-MS/MS方法开发及方法学确证

(2)仿制药生物等效性

(3)新药临床生物样本分析检测

(4)临床前GLP实验及早期DMPK筛选

(5)临床前药代动力学研究

(6)其它相关外包服务(CRO)


       通过此次医企对接会议,我司生物样本检测中心积极与临床机构及药企接洽,探讨合作模式,共建良好合作关系,助力I期&BE临床试验实现共赢。我司将坚持“立足广东,服务全国,放眼世界”,为医药产业的发展贡献应有力量。我们热忱欢迎各位同行前来垂询洽谈!

 

联系电话:020-66284129(胡小姐),020-66284132(吴小姐)

电子邮箱:gzba2018@126.com

 

 

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