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广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心第四次通过国际AAALAC认证现场检查

发布时间:2019-11-04 点击数: 101

 

认证人员与专家合影 

10月28日,广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心大动物实验研究中心(下称“中心”)第四次迎来国际实验动物评估和认证委员会(AAALAC)的定期现场检查,检查内容包括中心的实验动物设施设备、实验动物的使用、管理和动物福利等软硬件建设。 

AAALAC认证资深专家通过现场检查评审中心过去三年各项工作给予了高度评价和充分肯定,特别是规范的实验动物设施设备管理和协调,专业且经验丰富的实验动物从业人员,到位的兽医照顾与护理,齐全的文件、数据资料记录等方面,确保动物设施内部清洁,动物健康状况良好,实验开展符合动物福利和伦理要求。此外,专家建议并鼓励中心人员进一步追求更高的动物福利和伦理标准。 

中心2010年首次通过国际AAALAC完全认证(Full Accreditation),同时作为华南地区首家通过AAALAC认证的机构,也是华南地区首家获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和AAALAC双认证的机构。过去年里,中心遵循GLP规范对实验动物设施、设备、实验动物进行运行、管理及维护,根据AAALAC认证及GB/T 35892-2018实验动物福利伦理审查指南的要求不断提高动物饲养管理、兽医护理、动物福利及伦理审查等相关内容,通过不断强化实验动物从业人员的专业水平,提高人员自身职业健康与安全认识,确保实验动物的健康与福利,创造一个动物福利与科学研究协同的环境。 

AAALAC是设立在美国的实验动物管理和使用质量国际通用认证机构也是开展生物医药领域国际合作的必要前提条件,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟等相关机构推荐在拥有AAALAC资质的实验室开展生物医药领域的动物实验。随着人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则全面实施,中心再次顺利通过国际AAALAC现场检查是承接药物非临床评价研究国际项目的必要基础,实现研究工作与世界接轨、研究数据获得国际认可的必要保证,也标志着过去三年中心的实验动物工作得到国际的认可和肯定,对粤港澳大湾区生物医疗战略新兴产业的国际化及发展具有重要意义。

 

 

 

资料设施检查现场

 

关于药物非临床评价研究中心 

中心是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并通过认证检查次数最多的药物研发与安全评价技术平台,拥有国家广州新药安全评价研究重点实验室、华南新药安全评价中心、广东省新型研发机构、岭南特色中药创新平台、广东省科技服务业百强企业、广东省药品非临床安全性研究中心、华南创新中药研究开发与技术服务中心、广东省广州医药重点工程技术研究开发中心等技术应用科技服务平台,作为全国先进GLP机构行列,具备承接国际及国内创新药、经典名方、名优中药二次开发等全套业务能力,具有开展以下研究的能力: 

(1)药物安全性评价研究:多种属(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)的单次和多次给药毒性研究、安全性药理研究、局部毒性研究、免疫原性研究、生殖毒性研究(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性研究(Ames;微核;染色体畸变)、毒代动力学研究等8项GLP资质; 

(2)药物药效学评价:抗炎、镇痛、糖尿病及并发症、心脑血管疾病、消化系统疾病、内分泌系统与免疫疾病、肿瘤、实验动物模型等药效学评价;

(3)药物药代动力学研究:体内外药物吸收、分布、代谢及排泄,体外代谢酶的酶动力学研究、酶抑制研究、基于药物代谢酶相互作用的研究;体内药时曲线的研究、生物利用度和生物等效性的研究、组织分布的研究、药物排泄试验、药物在体内外的代谢谱的研究,Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理,生物分析方法的建立和验证,药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数。

 

文/黄暨生  图/蔡育华  黄暨生