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祝贺!我司生物样本分析检测中心连续第三次通过卫健委药代动力学室间质量评价

发布时间:2020-08-18 点击数: 324

 

       广药总院生物样本分析检测中心连续第三次以满分的成绩通过卫健委临床检验中心举办的药代动力学实验室生物样本检测室间质评活动,这也是中心2020年第二次顺利通过卫健委室间质评项目。

       本中心在业务能力上不断提升,专业水平获得行业内权威机构认可。于2017年、2018年、2019年、2020年连续多次通过中检院和卫健委的能力验证和室间质评项目,包括生物分析能力验证、国家GLP毒代动力学认证检查、药代动力学和全血药物监测室间质评,成为华南地区唯一一家具备GLP资质并通过多项生物分析检测类能力验证和室间质评的生物样本检测机构。


       室间质量评价(EQA,External Quality Assessment,简称室间质评)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,本中心连续三年满分通过药代动力学室间质评,且检测结果与靶值的偏倚(%)均在10%以内,证明本中心检测能力、数据可靠性获得了权威机构的认可,为建立覆盖临床各阶段不同检测类型的全能力生物样本检测平台奠定基础。

       广药总院生物样本检测中心是以GLP管理体系为基础、以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台。中心致力于化学药和中药临床及临床前的检测业务,业务范围覆盖化学仿制药一致性评价、新药I期临床、毒代药代研究和中药二次开发等。


 

       中心基于规范完善的质量管理体系和多年的GLP研究基础,配备专业完备的场所设施和国际先进水平的仪器,采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™对实验室进行管理,其内置的管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,为实验室提供了安全可靠的数据管理;拥有一支以博士为学科带头人、以博士硕士为核心骨干、具有专业技术背景以及GLP规范理念的研究团队,具有开发及验证生物分析方法的丰富经验。中心为二十余家制药企业和院校开展了几十项检测项目,项目的规范性及专业性得到核查专家一致认可。

 

联系方式:020-66284129(胡小姐)、020-66284132(吴小姐)

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