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广药研究总院郭秋平副总经理作为国家药品监督管理局高研院专家受邀出席“经典名方开发注册法规与申报实践分析培训班”作专题授课

发布时间:2024-04-29 点击数: 356

      近期,国家药品监督管理局高级研修学院在北京举办“经典名方开发注册法规与申报实践分析培训班”。广州医药研究总院有限公司(以下简称“广药研究总院”)副总经理、国家(广州)新药安全评价研究中心机构负责人郭秋平博士作为国家药品监督管理局专家受邀出席培训班并作《古代经典名方毒理学研究要点》专题授课。

 

      本次培训汇集了医药研发企业、医药研究院(所)、医学院(校)中从事中药研发、注册及教学工作的人员以及药品监管部门中从事中药审评、核查、检验相关工作的人员,并邀请了近两年参与经典名方审评的权威专家,以及具有申报成功经验的业界专家。培训课程聚焦于经典名方的研究开发与注册申报等关键问题,旨在进一步提高企业及科研单位的研发与申报能力,推动中药传承创新高质量发展。

      广药研究总院具有超50年新药研发和评价历史,在中药新药、经典名方、院内制剂、名优中成药二次开发及研究等方面积累了丰富经验:

      先后承担国家“973”重点科技攻关项目“有毒中药雷公藤配伍减毒的研究”和“中药配伍减毒的研究”、“十一五”重大新药创制“药理毒理研究”、“十三五”重大新药创制专项“抗肿瘤组分新药蟾蜍甾烯总内酯”和“基于经方一致性评价技术的经典名方研究与开发”等课题;

      为近百个中成药品种阐述作用机制及体内过程、解决安全性历史遗留问题,支持10多个名优中成药完成再注册和上市后安全性评价,特别是今年成功助力名优中成药克感利咽口服液获儿童人群临床试验批件;

      近5年承接中药新药、经典名方、院内制剂临床前评价超50项,成功支持伤科黄水等多个院内制剂实现备案,助力多个中药新药获得临床试验申请许可(IND),特别是按新法规完成养阴舒肝颗粒临床前评价并获得临床许可;

      值得一提的是,基于在名优中成药二次开发临床前评价领域的积累及成果,广药研究总院刚刚荣获了2023年广东省科技成果转化促进会科技成果进步奖特等奖。

      通过此次培训及专题授课,郭秋平副总经理的分享为行业同仁提供了宝贵的学习和交流机会,为古代经典名方对毒理研究的要点分析贡献了宝贵经验,对古代经典名方的开发研究与成果转化将起到积极的推动作用。未来,广药研究总院将继续加强平台资质及评价体系学科建设,在中药新药评价、中药国际化等领域锐意进取,为推动我国中医药行业高质量发展继续贡献力量。