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药物筛选与研究开发中心

(广州市控释制剂研究开发中心)

01 中心简介

        药物筛选与研究开发中心一直致力于工艺研究、手性合成与分离和各类控释技术研究以及产业化研究,具有多年的研究基础,跟踪国外进展,成功开发过多个3类新化学原料药,并取得过多项缓控释及其他制剂的新药证书和生产批文,具备国家一类新药质量研究和质量标准制定的能力,先后开展过几十项制剂及质量系列科研课题,积累了丰富的经验。

       中心拥有面积为1400m2,具有按GMP要求设计的药物制剂中试车间、质量研究实验室、药品稳定性研究实验室等。配有片剂、胶囊剂及软膏剂等常规制剂设备,包括研制控缓释小丸的关键设备--流化床(德国Glatt制造)、挤出-圆化机(日本Fuji-Paudal制造)等,可开展各种剂型的制备及中试放大等工艺研究;配有多种精密及常规检测设备,包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光度计、溶出度测定仪等先进的分析检测仪器和理化试验设备,能满足不同层次的药物质量研究。同时配备Chromeleon® 变色龙软件,数据管理符合GMP、21CFR Part11等规范要求。可承接化学药品一致性评价、化学药品制剂、质量标准研究工作(固体制剂、液体制剂一致性评价研究)等。

 

02 人才团队

        中心现有研究人员16人。其中,高级工程师4人、工程师4人、博士2人、硕士6人。中心拥有一支以博士为学科带头人,以博士硕士为核心骨干,具有专业技术背景的研究团队。核心团队成员先后参与了多项中西药新药及仿制药的开发,熟悉药品制剂工艺、分析工艺,了解制剂国际发展趋势,熟悉药品政策。团队成员均拥有专业知识背景且接受过系统的质量管理体系培训工作,具备完成担任仿制药及新药研发所需的知识结构、工作经验和业务能力。

 

03 科研成果

       中心一直致力于新药及仿制药的开发,其中多个研发品种的成功投产给生产厂家带来可观的经济效益。并曾获得全国科学大会奖、国家医药管理局优秀科技成果三等奖、广东省优质产品奖、广东省医药系统科技成果一等奖、广州市科技成果一等奖、广州市新产品二等奖、广州市推广应用成果二等奖等奖项。

 

04 技术服务

1. 新药研发

包括缓控释制剂、口服制剂、腔道及外用制剂、注射剂等的研发、中试和产业化研究

2. 药物分析与质量标准研究

中药、化学药新药质量标准研究,原有质量标准的提高,手性药物质量研究,残留溶剂测定

3. 技术服务

提高生物利用度、增加溶解性、提高稳定性等技术研发;改善制剂溶出(释放)度、片剂可压性 等技术研发、技术产业化改造

4. 个性化服务

根据企业现有资源和产品需求,提供专业化的项目策划和技术方案,如:项目调研立项与申报政府支持、调研开发国外新产品补全产品链、现有品种的二次开发,提升产品质量